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制药厂实验室TOC测量优选解决方案

发布时间: 2022-08-25  点击次数: 164次
制药厂实验室TOC测量优选解决方案

近年来,制药行业对生产用水测试的需求不断增加,要求用于质量控制的实验室 TOC(总有机碳)分析仪,不仅应具有高测量精度并满足药典的合规性要求,还应确保数据完整性。因此,制药厂质量和分析部门正努力加强数据完整性的同时,持续减少 TOC 测试的工作量和成本。

作为一款实验室 TOC 测定仪,QbD1200+可满足制药用水TOC 测量的严格需求,以及质量部门对数据完整性的更高需求,并节省检测成本,减少操作人员的工作量。

本文将和您分享 A 制药厂应用 QbD1200+的案例。

制药厂注射用水TOC测量

现有 TOC 测定仪痛点

作为重要的质量测试之一,A 制药厂每周需进行为期 3 天的 TOC 测量,每次从纯净水和注射用水的 12 个使用点进行采样。目前为止,TOC 测量结果保持在 20ppb 左右,但偶尔出现负值,或低于正常值(<10ppb)。当出现负值时,A 制药厂按照厂家说明将仪器自动归零,但令他们忧虑的是,当 TOC 测量工作停止后,出现负值的测量结果可能存在合规性风险。此外,存储在 PC 中的测量数据和审核数据也存在数据丢失的风险。

A 制药厂曾考虑将数据从 PC 传输至外部服务器,但因受限于数据通信技术以及缺乏制造商支持,不得不放弃这一计划。考虑到运行成本增加以及维护难题,他们决定更换现有 TOC 分析仪。

工厂现有湿式氧化法TOC测定仪的痛点(已使用8年)

  • TOC 测量结果出现负值或过低值时,可靠性降低。

  • 存在数据丢失风险且不支持备份,可能会引发涉及数据完整性的合规性风险。

  • 无法通过管理 PC 将数据传输至 LIMS 服务器。

  • 耗材和检测成本逐年增加,运行成本负担持续增加。

  • 标准试剂交付时间长,检测和校准延迟,导致 TOC 测量频繁延迟。

更换 TOC 分析仪的审查过程

首先,A 制药厂将能够获得高精度、高再现性TOC测定结果的湿式氧化法TOC测定仪作为候选。而燃烧氧化法 TOC 分析仪,每次使用前都须进行校准才能确保制药用水的高精度 TOC 测量,大大增加了工作量和测试时间。

接着,A 制药厂进行了数据完整性功能测试。经测试表明,QbD1200+ 无需配备单独的计算机即可进行安全管理并支持数据完整性,如此便捷的操作在合规性审查中大有助益。此外,A公司还评估了 QbD1200+与实验室信息管理系统(LIMS)服务器连接的数据跟踪记录。

最后,A 制药厂还对现有分析仪的升级机型进行了测试,但经对比发现,升级机型存在 TOC 测量值为负数的风险、使用单独 PC 进行数据安全管理的复杂性,以及无法连接 LIMS 服务器进行数据传输等诸多问题。最终,A 制药厂一致认为 QbD1200+是满足其测量需求的 TOC 分析仪。

采用 QbD1200+测定仪的优势

  • 经过为期 2 天的现场评估,TOC 测量结果稳定在 10~20ppb 之间。

  • 操作界面直观易用,如操作平板电脑一样便捷灵活。

  • 便捷的自动日常检测,简化 TOC 测量流程。

  • 自动清洁消除样品间残留,减少测试人员工作量。

  • 可直接从 HACH(制造商)获取支持信息和服务。

客户使用评价

现有 TOC 测定仪存在测量结果出现负值的问题,但 QbD1200+采用不同检测方法,测量结果均稳定在 20ppb 以下。

支持数据直接从设备传输至服务器,无需通过 PC,操作简便灵活。

更好地响应数据安全性和数据完整性合规性要求,轻松确保并强化数据完整性。成本方面,耗材和定期测量成本得以优化,年测量成本可降低 40%。还可根据 TOC 测量日期调整标准试剂交付时间,确保 TOC 测试按预定计划进行。

减少测试人员工作量并降低测试成本
 提高制药用水 TOC 测量的可靠性及数据完整性
 QbD1200 + 实验室 TOC 测定仪


制药厂实验室TOC测量优选解决方案


特点和优势

大容量数据存储功能

  • 可存储包括测量、校准、用户列表和日志等 14 项数据


制药厂实验室TOC测量优选解决方案


支持数据完整性

  • 除支持打印机输出报告外,还支持网络传输数据实现无纸化报告功能

  • 支持数据通过 USB 输出

  • 支持多种文件保存格式(如 PDF、CSV)


制药厂实验室TOC测量优选解决方案


维护简便

  • 运行成本低,每年仅需维护一次

  • 自我健康检查,提高可维护性

  • 日常管理和维护仅需补充试剂

  • 内部传感器持续监控仪器运行状况


制药厂实验室TOC测量优选解决方案


单一试剂

  • 与其他紫外光氧化法相比,运行成本降低超 60%

* 数据来源于 HACH 美国总部调查报告。

快速校准节省时间

  • 约 2 小时便可通过自动稀释创建多点校准,并且支持使用自配试剂完成多点校准程序。

自动清洁程序

  • 每次测量前启动自动清洁程序,无需浪费纯净水清洗。

* 重复测量空白水到 500 ppb 水的测试数据


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